Documentos de calidad

DOCUMENTOS OBLIGATORIOS REQUERIDOS POR ISO 9001:2015

La lista de documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 ha evolucionado mucho en comparación con lo exigido por su antecesora. Recordemos que la norma de 2008 daba gran importancia a los procedimientos, a tal punto que esto decepcionó a muchas organizaciones que pensaron que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad, era una labor comparable a la construcción de una fábrica de procedimientos.

La versión 2015 de ISO 9001 trae una nueva definición para los documentos del sistema, al utilizar el término “información documentada” y asignarle un ítem exclusivo (7.5).
Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 – Los requerimientos de la norma

La cláusula 7.5 detalla los requerimientos de la norma en cuanto a la “información documentada”. En esta cláusula, este tema se divide en tres partes:

5.1 General: divide los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 en dos partes. Los requeridos por la norma, y los que necesita la organización.
5.2 Creación y actualización: estalece que los documentos deben ser identificados, y atender un medio o formato específico, mismo que debe ser revisado y aprobado antes de su publicación.
5.3 Control de la información documentada: especifica que la información documentada debe estar disponible, de manera legible y clara.

Pero ¿Cuáles son esos documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015?

Documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 – Los grupos de documentos

La información documentada exigida en la nueva revisión de la norma ISO 9001, es la siguiente:

Alcance de la Calidad: 3 determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
Política de Calidad: 5.2.1 desarrollo de la política de calidad.
Objetivos de Calidad: 6.2 objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos.
Criterios para la evaluación y selección de proveedores: 8.4 procesos de control a los productos y servicios proporcionados externamente.

Y, aquí están los registros obligatorios. (Tenga en cuenta que algunos de los documentos no serán obligatorios si la empresa no realiza los procesos pertinentes, marcados con *):

Registros de calibración del equipo de vigilancia y medición * (cláusula 7.1.5.1)
Registros de capacitación, habilidades, experiencia y cualificaciones (cláusula 7.2)
Registros de revisión de los requisitos de producto / servicio (cláusula 8.2.3.2)
Registro sobre la revisión de los productos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.2)
Registros sobre insumos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.3)
Registros de los controles de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.4)
Registros de productos de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.5)
Registros de cambios de diseño y desarrollo * (cláusula 8.3.6)
Características del producto a producir y del servicio a prestar (cláusula 8.5.1)
Registros sobre la propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
Registros de control de cambios en la producción / prestación de servicios (cláusula 8.5.6)
Registro de conformidad del producto / servicio con los criterios de aceptación (cláusula 8.6)
Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
Resultados de monitoreo y medición (cláusula 9.1.1)
Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
Resultados de las auditorías internas (cláusula 9.2)
Resultados de la revisión de la gestión (cláusula 9.3)
Resultados de las acciones correctivas (cláusula 10.1)

ISO 9001:2015 define la información documentada como datos que deben ser controlados y documentados por la organización para asegurar la eficacia y eficiencia de sus procesos.

En la versión de 2008, la norma separaba el término “información documentada en documentos y registros”. Sin embargo, esta nomenclatura dificultaba la interpretación por parte de la organización y de los auditores acerca de lo que podía ser documentado y como podría hacerse, teniendo en cuenta las diversas opciones que ofrece la tecnología.

El cambio en la nomenclatura se produce debido a la facilidad con la que la información documentada se puede encontrar, independientemente de los medios que se utilicen: papel, software, grabación, dibujos, planos, maquetas, imágenes…

Es así como, en cuanto a los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 la revisión permite flexibilidad para que la organización elija la forma de documentar y qué información es relevante para su Sistema de Gestión de Calidad.
Objetivos de la documentación de la organización

Corresponde a la organización determinar la información que requiere documentar para alcanzar sus objetivos, en función de la complejidad de los procesos, productos y servicios, teniendo en cuenta los tipos de actividades, así como los riesgos y oportunidades del entorno interno y externo.

Los principales objetivos para que una organización documente su información son:

Comunicación de la información.
Evidenciar la conformidad de los procesos, productos y servicios.
Retención y socialización del conocimiento organizacional.
Divulgación y preservación de las experiencias de la organización.

A diferencia de lo que muchas personas piensan, los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 no pretenden burocratizar los procesos o complicar las labores de las organizaciones. Es una forma de asegurar la conservación histórica de hechos y de datos necesarios para la toma de decisiones, que contribuyan a la evolución del sistema.